Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>Descobrir uma nova molécula bioativa, scaffold de engenharia tecidual ou teste diagnóstico salivar na bancada acadêmica é apenas o primeiro passo de uma longa jornada científica. Se o pesquisador não proteger a propriedade intelectual através de patentes sólidas e não planejar os ensaios de biocompatibilidade exigidos pelas agências regulatórias internacionais (ANVISA e FDA), a tecnologia perecerá no chamado &#x27;Vale da Morte&#x27; da biotecnologia e jamais chegará aos pacientes nos consultórios e hospitais. O cientista translacional em biologia oral deve dominar os caminhos de patenteamento, regulação pré-clínica e empreendedorismo acadêmico.</p>

Dissecamos a rota translacional, regulação sanitária e proteção patentária de inovações estomatológicas. Analisamos primeiramente a Jornada Translacional em Saúde (Bench-to-Bedside): mapeamos as etapas da inovação biomédica através da Escala TRL (Technology Readiness Levels) desenvolvida pela NASA e adotada globalmente pelo setor biomédico: TRL 1 (Princípios básicos observados na bancada), TRL 2 (Conceito da tecnologia formulado), TRL 3 (Prova de conceito experimental in vitro), TRL 4 (Validação em laboratório com culturas 3D), TRL 5 (Validação em modelo animal relevante / CSD em roedores), TRL 6 (Demonstração do protótipo em modelo animal grande / mini-pig), TRL 7 (Demonstração do protótipo em ensaios clínicos piloto fase I), TRL 8 (Ensaio clínico confirmatório fase II/III e certificação regulatória) e TRL 9 (Dispositivo médico comercializado e consolidado no mercado com farmacovigilância e tecnovigilância ativas). Analisamos o 'Vale da Morte' (Death Valley of Innovation)...