Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>Um processo de transposição de escala (scale-up de 50 litros piloto para 2.000 litros industriais) de uma suspensão oral de ibuprofeno resultou em falha grave no reator de fabricação: a viscosidade final do lote industrial foi 40% menor do que a do lote piloto, e houve incorporação excessiva de microbolhas de ar (aeração) que alterou a densidade aparente e desregulou as dosadoras volumétricas da linha de envase, causando variação inaceitável de peso nos frascos. A equipe de engenharia e garantia da qualidade farmacêutica precisa diagnosticar as causas reológicas e hidrodinâmicas, readequar os parâmetros de mistura e qualificar a linha sob as Boas Práticas de Fabricação.</p>

A transição de uma formulação líquida oral da escala galênica magistral de bancada para o lote industrial piloto e comercial (Scale-Up) envolve complexos fenômenos de transporte de massa, transferência térmica e mecânica de fluidos não-newtonianos. A simples replicação linear das receitas de bancada é uma causa frequente de falhas de lote: a razão entre a área de transferência térmica e o volume útil diminui drasticamente em tanques industriais, e a geometria dos agitadores impõe perfis de tensão de cisalhamento heterogêneos.

O controle das operações industriais exige reatores em aço inoxidável 316L com camisa de aquecimento/resfriamento, equipados com sistemas de agitação combinada: raspadores de parede (âncora) de baixa rotação associados a homogeneizadores de alto cisalhamento de fundo de tanque (rotor-estator tipo Ultra-Turrax ou moinhos coloidais). A incorporação de ar durante a mistura de tensoativos e polímeros é um defeito crítico: ger...