Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>Um laboratório farmacêutico concluiu a transposição de escala (scale-up de lote piloto de 10 kg para lote industrial de 250 kg) de comprimidos revestidos de losartana potássica 50 mg. Para submeter o pós-registro de alteração de lote e comprovar a bioisenção perante a ANVISA, o farmacêutico de controle de qualidade precisa conduzir o estudo comparativo de perfil de dissolução in vitro em três meios fisiológicos (pH 1,2, pH 4,5 e pH 6,8), calculando os fatores matemáticos f1 e f2 entre o lote piloto e o industrial, além de aprovar a uniformidade de conteúdo por HPLC segundo o Valor de Aceitação (AV) farmacopeico.</p>

A garantia da eficácia clínica e da segurança de uma forma farmacêutica sólida é atestada pela conformidade estrita com os compêndios farmacopeicos (Farmacopeia Brasileira, USP e Ph. Eur.) e as diretrizes regulatórias da ANVISA (RDC nº 658/2019 de Boas Práticas de Fabricação e RDC nº 67/2007 para farmácias magistrais).

Os Ensaios Farmacopeicos Mecânicos e Físicos de rotina incluem: 1. Peso Médio e Variação de Peso: amostragem de 20 unidades, onde os limites de tolerância percentual dependem da massa individual (ex.: comprimidos com peso igual ou superior a 250 mg toleram variação de +/- 5,0%, permitindo no máximo duas unidades fora da faixa e nenhuma fora do dobro); 2. Teste de Dureza (Resistência à Ruptura): medido em durômetros diametrais digitais em Newtons (N) ou quilopond (kp), avaliando a resistência ao estresse de transporte e manuseio; 3. Teste de Friabilidade: avaliado no friabilômetro de Roche girand...