Célula 01: Fundamentos da Farmacoepidemiologia, Da Eficácia Clínica à Efetividade Populacional | Farmacoepidemiologia e Estudos de Utilização de Medicamentos (EUM): Métodos Quantitativos, Indicadores da OMS, Farmacovigilância e Avaliação de Efetividade e Segurança no SUS

Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

1. Circunstância (O Desafio no Mundo Real)

<p>Evolução histórica da farmacoepidemiologia desde a tragédia da talidomida na década de 1960; conceituação epistemológica e delimitação de fronteiras: a integração entre a farmacologia clínica (farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia ideal) e a epidemiologia geral (distribuição, determinantes e efeitos em populações humanas); limitações estruturais intrínsecas dos ensaios clínicos randomizados de fases pré-registro (Fases I, II e III): a regra dos '5 E' (amostras pequenas, duração curta, população jovem e homogênea, exclusão de grupos vulneráveis como gestantes, crianças, idosos polimedicados e nefropatas, e condições estéreis de adesão monitorada); a necessidade imperativa dos estudos de Fase IV pós-comercialização; transição do paradigma de Eficácia ('pode o fármaco funcionar sob condições ideais?') para Efetividade ('o fármaco funciona na prática clínica real do SUS?') e Segurança ('quais os danos invisíveis no longo prazo?'); e o papel contemporâneo dos Dados de Mundo Real (Real World Data - RWD) e Evidências de Mundo Real (Real World Evidence - RWE) na regulação sanitária.</p>

2. Fundamentos & Conceito Central (Estudos)

Evolução histórica da farmacoepidemiologia desde a tragédia da talidomida na década de 1960; conceituação epistemológica e delimitação de fronteiras: a integração entre a farmacologia clínica (farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia ideal) e a epidemiologia geral (distribuição, determinantes e efeitos em populações humanas); limitações estruturais intrínsecas dos ensaios clínicos randomizados de fases pré-registro (Fases I, II e III): a regra dos '5 E' (amostras pequenas, duração curta, população jovem e homogênea, exclusão de grupos vulneráveis como gestantes, crianças, idosos polimedicados e nefropatas, e condições estéreis de adesão monitorada); a necessidade imperativa dos estudos de Fase IV pós-comercialização; transição do paradigma de Eficácia ('pode o fármaco funcionar sob condições ideais?') para Efetividade ('o fármaco funciona na prática clínica real do SUS?') e Segurança ('quais os danos invisíveis no longo prazo?'); e o papel c...

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