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<p>Fundamentação dos princípios regulatórios e metrológicos da validação de métodos em análises toxicológicas; diretrizes da Resolução RDC nº 166/2017 e RDC nº 27/2012 da Anvisa; normas internacionais do SWGTOX (ANSI/ASB Standard 036), FDA e TIAFT; abordagem do ciclo de vida analítico (AQbD); elaboração do Protocolo / Plano de Validação formal; e seleção criteriosa de Materiais de Referência Certificados (MRC) e padrões internos isotopicamente marcados (SIL).</p>

Fundamentação dos princípios regulatórios e metrológicos da validação de métodos em análises toxicológicas; diretrizes da Resolução RDC nº 166/2017 e RDC nº 27/2012 da Anvisa; normas internacionais do SWGTOX (ANSI/ASB Standard 036), FDA e TIAFT; abordagem do ciclo de vida analítico (AQbD); elaboração do Protocolo / Plano de Validação formal; e seleção criteriosa de Materiais de Referência Certificados (MRC) e padrões internos isotopicamente marcados (SIL).

O Marco Regulatório Bioanalítico: RDC Anvisa 166/2017 e Diretrizes SWGTOX

A validação metrológica em toxicologia analítica e forense é o procedimento documental e experimental que comprova formalmente que um método analítico atende aos requisitos pré-definidos para sua aplicação pretendida. No Brasil, a Resolução RDC nº 166/2017 da Anvisa estabelece os parâmetros compulsórios de validação analítica para medicamentos e matrizes correlatas, complementada pela RDC nº 27/2012 para estudos bioanalíticos. No cenário in...