Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta
1. Circunstância (O Desafio no Mundo Real)
Finalidade pretendida, classe de risco, documentação técnica, requisitos essenciais, avaliação clínica e monitoramento pós-mercado.
2. Fundamentos & Conceito Central (Estudos)
Célula 05: Regulação e gestão de risco de dispositivos médicos
Finalidade pretendida, classe de risco, documentação técnica, requisitos essenciais, avaliação clínica e monitoramento pós-mercado.
Objetivo de Aprendizagem
Reconhecer classificação, documentação e evidências de segurança e desempenho ao longo do ciclo de vida.
Aplicação em Laboratório
Monte um mapa de evidências para dispositivo fictício e identifique decisões regulatórias que exigem especialista e norma atual.
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