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<p><strong>Circunstância e Desafio Executivo:</strong> Navegar pelos requisitos regulatórios de segurança elétrica (IEC 60601), gestão de risco (ISO 14971), qualidade de software médico (IEC 62304) e boas práticas de Machine Learning (Good Machine Learning Practice - FDA/ANVISA).</p>

Célula 03: Regulação Nacional e Internacional de Neurotecnologias e Software como Dispositivo Médico (SaMD): ANVISA (RDC 657/2022), FDA (510k/De Novo) e EU MDR

Objetivo de Aprendizagem: Navegar pelos requisitos regulatórios de segurança elétrica (IEC 60601), gestão de risco (ISO 14971), qualidade de software médico (IEC 62304) e boas práticas de Machine Learning (Good Machine Learning Practice - FDA/ANVISA).

1. Fundamentos e Visão Global

Contextualização Estratégica e Fundamentos Globais: Em Neurotecnologia, BCI, Regulação ANVISA/FDA e Neurodireitos, o domínio de 'Regulação Nacional e Internacional de Neurotecnologias e Software como Dispositivo Médico (SaMD): ANVISA (RDC 657/2022), FDA (510k/De Novo) e EU MDR' conecta diretamente as demandas reais do mercado brasileiro aos referenciais internacionais da ONU, Agenda Pós-2030 e melhores práticas globais. O objetivo central desta etapa é: Navegar pelos requisitos regulatórios de s...