Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta
1. Circunstância (O Desafio no Mundo Real)
Identificação, análise, avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos; relações conceituais com ICH Q8, Q9 e Q10.
2. Fundamentos & Conceito Central (Estudos)
Célula 05: Gestão de risco da qualidade e ciclo de vida
Identificação, análise, avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos; relações conceituais com ICH Q8, Q9 e Q10.
Objetivo de Aprendizagem
Aplicar raciocínio estruturado de risco da qualidade a decisões de desenvolvimento e fabricação.
Aplicação em Laboratório
Priorize riscos de uma etapa farmacêutica fictícia, justificando severidade, probabilidade, detectabilidade e controles.
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