Célula de Ensino evolução que gera resultados
Ética Científica, Bioética e Integridade em Pesquisa

Ética Científica: Bioética, Integridade em Pesquisa, Comitês de Ética (CEP/CONEP/CEUA), Boas Práticas Clínicas (GCP) e Ciência Aberta

Formação avançada e executiva de pós-graduação em ética científica, bioética clínica e experimental, governança regulatória e conduta responsável na pesquisa acadêmica e biomédica: 1. História e Fundamentos da Bioética: do Código de Nuremberg e Declaração de Helsinque ao Relatório Belmont e os quatro princípios principialistas de Beauchamp e Childress (Autonomia, Beneficência, Não-Maleficência e Justiça), articulados às Resoluções CNS nº 466/2012, 510/2016 e 580/2018; 2. Integridade Científica e Prevenção da Má Conduta: taxonomia de FFP (Fabricação, Falsificação e Plágio), manipulação forense de imagens digitais, p-hacking, autoplágio, práticas questionáveis de pesquisa (QRPs), auditoria por Turnitin/iThenticate e fluxos de retratação do Retraction Watch e COPE; 3. Sistema CEP/CONEP e Pesquisa Envolvendo Seres Humanos: tramitação e submissão na Plataforma Brasil, redação técnica do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em linguagem acessível, Termo de Assentimento (TALE) para populações vulneráveis, biossegurança de dados segundo a LGPD em saúde e regulação de Biobancos e Biorrepositórios (Resolução CNS nº 441/2011); 4. Ética no Uso de Animais de Experimentação (CEUA): fundamentação moral da senciência animal, a Lei Arouca (Lei nº 11.794/2008), normativas do CONCEA, aplicação estrita do Princípio dos 3Rs (Replacement, Reduction, Refinement), cálculo de poder amostral, determinação de ponto final humanitário (Humane Endpoint) e diretrizes internacionais de reporte ARRIVE 2.0; 5. Boas Práticas Clínicas (GCP / ICH E6 R2/R3), Ensaios Clínicos e Conflitos de Interesse: responsabilidades legais do Investigador Principal (PI) e do Patrocinador (Sponsor), Brochura do Investigador (IB), formulários eCRF, farmacovigilância e reporte mandatório de Eventos Adversos Graves (EAG/SAE) e SUSAR, transparência e registro prospectivo compulsório no ReBEC e ClinicalTrials.gov, e governança de conflitos de interesse financeiros e não-financeiros; e 6. Ciência Aberta, Gestão de Dados FAIR, Autoria Responsável e Ética da Inteligência Artificial: movimento Open Access, elaboração de Planos de Gestão de Dados (DMP/PGD), princípios FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable), critérios universais de autoria científica do ICMJE, repúdio à autoria honorária e fantasma, e diretrizes internacionais de uso ético, transparente e responsável de ferramentas de Inteligência Artificial Generativa e Large Language Models (LLMs) na pesquisa e redação científica.

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Alinhamento ONU / Agenda Pós-2030: ODS 7 (Energia Limpa) ODS 9 (Indústria e Infraestrutura) ODS 12 (Consumo e Produção) ODS 13 (Ação Climática) ODS 17 (Parcerias Globais)
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Jornada da trilha

Células de aprendizagem

1

Célula 01: Fundamentos da Bioética e Marcos Regulatórios Históricos: De Nuremberg às Resoluções do CNS

Estudo aprofundado dos fundamentos históricos, filosóficos e normativos da bioética moderna e sua tradução em diretrizes regulatórias para a pesquisa biomédica e científica: 1. A Evolução Histórica da Bioética e a Gênese dos Direitos Humanos na Ciência: o julgamento dos médicos nazistas no Tribunal Militar Internacional e a formulação do **Código de Nuremberg (1947)**, consagrando pela primeira vez a voluntariedade absoluta do consentimento informado e a necessidade de justificativa social e científica preliminar; a evolução dos ensaios clínicos internacionais e a promulgação da **Declaração de Helsinque da Associação Médica Mundial (1964)** e suas revisões históricas (com ênfase na proteção contra uso indevido de placebo quando existe tratamento eficaz estabelecido); os abusos da pesquisa no século XX (o Estudo de Sífilis Não-Tratada de Tuskegee, o experimento da Willowbrook State School e os experimentos com transplante de células tumorais do Jewish Chronic Disease Hospital); 2. O Relatório Belmont (1979) e o Paradigma Principialista de Beauchamp e Childress: os quatro princípios bioéticos canônicos e sua aplicação operacional na pesquisa: (a) *Respeito à Autonomia* (reconhecimento da dignidade moral dos indivíduos, capacidade deliberativa e proteção qualificada às pessoas vulneráveis ou com autonomia diminuída); (b) *Beneficência* (obrigação moral de maximizar os benefícios potenciais tangíveis e promover o bem-estar do participante); (c) *Não-Maleficência* (o imperativo hipocrático do *primum non nocere*, obrigação estrita de prevenir danos previsíveis, sofrimento e riscos desproporcionais); e (d) *Justiça* (equidade distributiva na seleção imparcial de participantes, repartição equitativa de encargos e benefícios e proibição de estigmatização de grupos marginalizados); 3. O Marco Regulatório Brasileiro da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos: o papel do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e a tríade de resoluções estruturantes: a **Resolução CNS nº 466/2012** (diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no campo da saúde, exigindo avaliação prévia do risco-benefício, garantias expressas de ressarcimento de despesas e indenização por danos materiais e imateriais comprovados); a **Resolução CNS nº 510/2016** (especificidades éticas das pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, reconhecendo metodologias qualitativas, formas plurais de consentimento e desmedicalização da avaliação ética); e a **Resolução CNS nº 580/2018** (regulamentação de pesquisas estratégicas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS); e 4. Dilemas Contemporâneos da Bioética Global: exploração de coortes em países de renda média e baixa (*ethics dumping*), padrões de tratamento pós-estudo e a universalidade dos direitos humanos frente ao relativismo cultural em ensaios multicêntricos internacionais.

10h
2

Célula 02: Integridade Científica, Conduta Responsável e Prevenção de Má Conduta: Fabricação, Falsificação e Plágio

Estudo teórico, técnico e forense da integridade científica, conduta responsável na pesquisa e ferramentas de detecção e erradicação da má conduta acadêmica: 1. A Taxonomia da Má Conduta Científica (FFP): definições rigorosas internacionais (ORI/EUA, Declaração de Singapura e Código FAPESP): (a) **Fabricação** (invenção deliberada de dados, experimentos, observações clínicas ou resultados que nunca foram executados na realidade); (b) **Falsificação** (manipulação enganosa de materiais de pesquisa, equipamentos, parâmetros operacionais ou alteração/omissão injustificada de dados e pontos fora da curva - *outliers* - para forçar a confirmação de uma hipótese prévia); e (c) **Plágio** (apropriação indevida de ideias, textos, processos, figuras ou resultados de terceiros sem a devida atribuição de crédito ou citação formal); 2. Práticas Questionáveis de Pesquisa (QRPs - *Questionable Research Practices*): a 'zona cinzenta' da desonestidade científica: **p-hacking** (mineração de dados e execução de dezenas de testes estatísticos até encontrar um $p < 0{,}05$ ao acaso sem correção para múltiplos testes); **HARKing** (*Hypothesizing After the Results are Known* - formulação de hipóteses *a posteriori* apresentadas falsamente como se tivessem sido formuladas *a priori*); arredondamento tendencioso de dados e exclusão seletiva de replicatas que contradizem o modelo teórico; e a fragmentação predatória de dados em publicações fatiadas (**Salami Slicing**); 3. Perícia Forense Digital de Imagens Científicas: padrões éticos de aquisição e processamento de imagens (microscopia confocal, histologia, Western Blot e eletroforese em gel): a proibição absoluta de duplicações clonadas com carimbo (*cloning/stamp tool*), emendas digitais (*splicing*) sem linha de demarcação explícita, apagamento seletivo de bandas inespecíficas por ajuste de brilho/contraste não-linear, e ferramentas forenses de auditoria (ImageJ, Adobe Photoshop forensics, scripts Python com análise de gradiente e algoritmos de detecção automatizada como o Proofig); 4. Boas Práticas de Laboratório e Gestão de Cadernos de Pesquisa: a transição do caderno de bancada físico para os Cadernos Eletrônicos de Laboratório (**ELN - Electronic Lab Notebooks**) com carimbo temporal criptográfico inviolável (*timestamping*), rastreabilidade de dados brutos (*raw data audits*) e preservação por 5 a 10 anos; e 5. Fluxos Institucionais de Investigação, Comitês de Integridade Acadêmica e Retratações: canais anônimos de denúncia (*whistleblowing*), presunção de boa-fé, comissões de sindicância universitárias, diretrizes do Committee on Publication Ethics (**COPE**) para a emissão de Manifestações de Preocupação (*Expression of Concern*) e Avisos de Retratação (*Retraction Notices*), e o impacto público do banco de dados global Retraction Watch.

10h
3

Célula 03: O Sistema CEP/CONEP, Pesquisa com Seres Humanos e a Plataforma Brasil: Do TCLE à Governança de Biobancos

Estudo prático, regulatório e operacional da tramitação ética no Brasil, submissão na Plataforma Brasil, redação de consentimento e gestão de dados sensíveis: 1. A Estrutura Organizacional e Competências do Sistema CEP/CONEP: a descentralização dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) institucionais interdisciplinares com representação de usuários e a competência originária e recursal da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (**CONEP**); os critérios para áreas temáticas especiais que exigem apreciação obrigatória pela CONEP (genética humana e terapia gênica, reprodução assistida, novas intervenções sem evidência prévia no país, biobancos/biorrepositórios comerciais e pesquisas com populações indígenas); 2. A Operação Técnica da Plataforma Brasil: o fluxo de submissão do Projeto de Pesquisa: Folha de Rosto oficial assinada pelo pesquisador responsável e pelo dirigente institucional com carimbo institucional; cronograma detalhado indicando que a coleta de dados de campo só pode ter início estritamente **após a aprovação ética formal** (vedada aprovação retroativa); orçamento analítico detalhado declarando que todos os exames, medicações e materiais serão custeados pelos pesquisadores/patrocinadores sem ônus para o participante ou para o SUS; e critérios precisos de inclusão e exclusão; 3. A Redação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): requisitos mandatórios de conformidade da Resolução CNS nº 466/2012: (a) redação em **linguagem acessível, clara e leiga**, sem jargões técnicos incompreensíveis ao público-alvo; (b) descrição detalhada dos procedimentos, justificativa, objetivos e desconfortos previsíveis; (c) classificação e explicitação dos **riscos potenciais** (físicos, biológicos, psicológicos e sociais) e planos imediatos de contingência e acolhimento; (d) garantia incondicional de assistência médica imediata e gratuita; (e) cláusula expressa de **ressarcimento integral** de despesas e **indenização por danos** comprovados decorrentes da pesquisa; (f) garantia irrestrita de sigilo, privacidade e confidencialidade; e (g) contatos institucionais completos com endereço físico e telefone do CEP e do pesquisador responsável; 4. Populações Vulneráveis e o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE): conceituação de vulnerabilidade (crianças, adolescentes, pessoas com transtornos cognitivos, detentos e populações sob dependência hierárquica); a obrigatoriedade do **TALE** lúdico e adequado à faixa etária para menores de 18 anos, concomitante ao TCLE formal assinado pelos responsáveis legais; e 5. Biobancos, Biorrepositórios e a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD): as diretrizes da **Resolução CNS nº 441/2011**: diferença jurídica entre *Biorrepositório* (armazenamento transitório atrelado a um projeto específico com descarte ou renovação de consentimento) e *Biobanco* (banco de material biológico humano sem finalidade comercial institucionalizado de longo prazo aprovado pela CONEP); e a interface com a **LGPD (Lei nº 13.709/2018)** no tratamento de dados sensíveis de saúde, anonimização, pseudonimização e termo de transferência de material (*MTA - Material Transfer Agreement*).

10h
4

Célula 04: Ética no Uso de Animais de Experimentação (CEUA): O Princípio dos 3Rs, Diretrizes CONCEA e Padrão ARRIVE 2.0

Estudo bioético, legislativo e metodológico do uso responsável de animais não-humanos na pesquisa científica e testes de biocompatibilidade: 1. A Evolução da Ética Animal e o Estatuto Moral dos Animais: a superação da concepção cartesiana do 'animal-máquina' e a consagração da **Senciência Animal** (capacidade de vivenciar estados afetivos positivos e negativos, dor, estresse e sofrimento consciente, respaldada pela Declaração de Cambridge sobre a Consciência de 2012); o debate bioético contemporâneo entre o bem-estarismo (*animal welfare*) de Peter Singer e os direitos animais deontológicos de Tom Regan; 2. O Princípio dos 3Rs de Russell e Burch (1959): o padrão internacional ouro para pesquisa pré-clínica ética: (a) **Replacement (Substituição)**: substituição total (cultivo celular 2D e 3D, modelos computacionais *in silico*, organoides teciduais humanos e plataformas de órgãos-em-chip) e substituição relativa (uso de organismos com sistema nervoso menos centralizado, como invertebrados ou embriões de peixe-zebra antes do estágio de livre alimentação); (b) **Reduction (Redução)**: otimização do número de animais estritamente necessário para obter poder estatístico robusto (poder estatístico &ge; 0,80 com nível de significância alfa &le; 0,05), recorrendo a delineamentos fatoriais, testes pareados e imagens longitudinais não-invasivas (*in vivo micro-CT*); e (c) **Refinement (Refinamento)**: minimização de qualquer dor e estresse através de enriquecimento ambiental, protocolos anestésicos e analgésicos multimodais, alojamento em biotérios com ciclo circadiano controlado e manuseio suave (*tunnel handling*); 3. O Marco Legal Brasileiro: A Lei Arouca (Lei nº 11.794/2008) e as Diretrizes do CONCEA: a criação do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (**CONCEA**) e a obrigatoriedade da Comissão de Ética no Uso de Animais (**CEUA**) em todas as instituições de ensino e pesquisa; as Diretrizes Brasileiras para o Cuidado e a Utilização de Animais em Atividades de Ensino ou de Pesquisa Científica (DBCA); a proibição definitiva de animais em testes de cosméticos e a exigência de habilitação técnica dos pesquisadores no Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais (CIUCA); 4. Protocolos Anestésicos, Analgésicos e o Ponto Final Humanitário (*Humane Endpoint*): a escala de avaliação clínica e grimace scales (escalas de esgar facial para roedores) para quantificação da dor; a analgesia preemptiva e pós-operatória; a definição objetiva e mandatória do **Ponto Final Humanitário** (critérios clínicos pré-definidos para interrupção precoce do experimento ou eutanásia imediata antes que o sofrimento atinja níveis inaceitáveis, como perda ponderal > 20%, hipotermia ou imobilidade); e métodos aprovados de eutanásia humanitária (anestesia profunda seguida de cloreto de potássio ou exsanguinação sob narcose); e 5. O Padrão de Reporte Científico Internacional: Diretrizes ARRIVE 2.0: as 10 recomendações essenciais (*ARRIVE Essential 10*) e o conjunto recomendado para publicação internacional com rigor de reprodutibilidade (randomização, cegamento dos avaliadores, cálculo amostral prévio e declaração explícita de conformidade ética).

10h
5

Célula 05: Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH E6), Gestão de Ensaios Clínicos e Conflitos de Interesse

Estudo aprofundado do padrão internacional de Boas Práticas Clínicas (Good Clinical Practice - GCP / ICH E6 R2 e a evolução R3), governança operacional de ensaios clínicos e integridade frente a conflitos de interesse: 1. A Estrutura Internacional do ICH e as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP): a conferência internacional de harmonização (*International Council for Harmonisation - ICH*) e os 13 princípios universais do guia **ICH E6(R2)**; a garantia mandatória de que os direitos, segurança e bem-estar dos participantes prevaleçam sobre os interesses da ciência e da sociedade; a padronização das responsabilidades jurídicas e operacionais do **Investigador Principal (Principal Investigator - PI)**, do **Patrocinador (Sponsor)** e da **Organização Representativa de Pesquisa Clínica (CRO)**; 2. Gestão Documental e Instrumentos Regulatórios Mandatórios: a **Brochura do Investigador (Investigator's Brochure - IB)** e sua atualização anual com dados pré-clínicos e clínicos atualizados; o Formulário de Relato de Caso eletrônico (**eCRF - electronic Case Report Form**) com trilha de auditoria digital (*audit trail*) inviolável; o Arquivo Mestre do Ensaio Clínico (**TMF - Trial Master File**) e a validação de sistemas informatizados (21 CFR Part 11 da FDA e guias Anvisa); 3. Farmacovigilância em Pesquisa Clínica e Gestão de Eventos Adversos: definições clínicas rigorosas segundo o ICH E2A: **Evento Adverso (EA / AE)** versus **Reação Adversa a Medicamento (RAM / ADR)**; a identificação de **Evento Adverso Grave (EAG / SAE - Serious Adverse Event)**: qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em óbito, risco iminente de morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização prévia, incapacidade persistente/significativa ou anomalia congênita; os fluxos de notificação compulsória célere de **SUSAR** (*Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction*) aos Comitês de Ética (CEP/CONEP) e às agências sanitárias regulatórias (Anvisa/FDA) em prazos estritos de 7 dias (óbitos/ameaça à vida) e 15 dias corridos; e o papel dos Comitês Independentes de Monitoramento de Dados (**IDMC / DSMB - Data and Safety Monitoring Board**); 4. Transparência e Registro Prospectivo Mandatório de Ensaios Clínicos: a exigência do International Committee of Medical Journal Editors (**ICMJE**) e da OMS de registro público prévio do ensaio antes da inclusão do primeiro paciente; a operação e indexação na base internacional **ClinicalTrials.gov** e na plataforma nacional **ReBEC (Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos)**; e o combate ao viés de publicação de desfechos negativos; e 5. Governança de Conflitos de Interesse (COI): identificação e mitigação de conflitos de interesse financeiros (pagamentos de consultoria da indústria farmacêutica/odontológica, posse de ações de empresas biotecnológicas patrocinadoras, royalties de patentes e honorários por recrutamento célere) e não-financeiros (conflitos acadêmicos, prestígio institucional e viés confirmatório); a proibição definitiva de patrocínio fantasma e autoria fantasma (*ghostwriting/ghost authorship*); e a declaração de transparência segundo os formulários padronizados do ICMJE e COPE.

10h
6

Célula 06: Ciência Aberta, Gestão de Dados de Pesquisa (FAIR), Autoria Responsável e Ética da Inteligência Artificial

Estudo translacional, informacional e ético da transição contemporânea da ciência fechada para o paradigma da Ciência Aberta, governança de dados FAIR, critérios de autoria e governança de Inteligência Artificial: 1. O Movimento da Ciência Aberta (Open Science) e Seus Pilares: a transição democrática do acesso ao conhecimento e a superação dos muros pagos das editoras oligopólicas; os modelos de Acesso Aberto (**Open Access**): Dourado (*Gold OA* com APCs), Verde (*Green OA* via repositórios institucionais abertos e autoarquivamento), Diamante (*Diamond OA* sem custos para autores nem leitores) e Híbrido; as plataformas de pré-publicação (**Preprints** como bioRxiv, medRxiv e SciELO Preprints): benefícios de celeridade na disseminação e desafios de comunicação pública antes da revisão por pares formal; e a avaliação aberta por pares (**Open Peer Review**); 2. A Governança de Dados de Pesquisa e os Princípios FAIR: os dados brutos como bens científicos públicos de primeira grandeza; a metodologia de elaboração de um **Plano de Gestão de Dados (PGD / DMP - Data Management Plan)** obrigatório pelas agências de fomento (FAPESP, CNPq, NIH e Horizon Europe); a implementação estrita dos princípios **FAIR**: (a) *Findable (Localizável)*: atribuição de identificadores digitais persistentes únicos (**DOI** para dados) e metadados ricos indexados em catálogos abertos; (b) *Accessible (Acessível)*: protocolos de comunicação padronizados, abertos e livres com procedimentos claros de autenticação e autorização quando dados sensíveis estiverem envolvidos; (c) *Interoperable (Interoperável)*: utilização de vocabulários controlados, ontologias padronizadas e formatos abertos não-proprietários (CSV, JSON, XML em vez de formatos proprietários fechados); e (d) *Reusable (Reutilizável)*: licenças de uso explícitas (como as licenças abertas Creative Commons **CC-BY** ou CC0), documentação de proveniência de dados e aderência aos padrões da comunidade científica; 3. Autoria Científica Responsável e Diretrizes do ICMJE: a superação da distorção de autoria por hierarquias acadêmicas feudais; a definição mandante dos **4 Critérios Cumulativos de Autoria do ICMJE** (*International Committee of Medical Journal Editors*): (a) Contribuição substancial para a concepção ou desenho do estudo, ou aquisição, análise ou interpretação dos dados; E (b) Redação do manuscrito ou revisão crítica de conteúdo intelectual relevante; E (c) Aprovação final explícita da versão a ser publicada; E (d) Concordância em ser pessoalmente responsável por todos os aspectos do trabalho, assegurando que questões relativas à exatidão ou integridade de qualquer parte sejam investigadas e resolvidas; a tipificação e combate à **Autoria Honorária / Presente (*Gift / Guest Authorship*)**, **Autoria por Coação (*Coercive Authorship*)** e **Autoria Fantasma (*Ghost Authorship*)**; e o uso da taxonomia universal **CRediT** (*Contributor Roles Taxonomy*) com 14 funções de contribuição padronizadas; e 4. Desafios Éticos da Inteligência Artificial Generativa e LLMs na Pesquisa Científica: o posicionamento institucional dos periódicos de alto impacto (*Nature, Science, Lancet*) e do **COPE** frente a ferramentas como ChatGPT, Claude e Gemini: **Modelos de IA não podem ser listados como autores** de manuscritos científicos (pois autores precisam assinar termos de responsabilidade legal e ética que ferramentas de software não possuem capacidade de assumir); a obrigação mandatória de **transparência e declaração explícita** na seção de Metodologia e Agradecimentos de qualquer uso de IA na redação, revisão de estilo, tradução, estruturação de dados ou geração de código computacional; a proibição absoluta de submeter manuscritos ou dados inéditos não-públicos a plataformas públicas de IA generativa por violação de sigilo e confidencialidade da revisão por pares (*peer-review confidentiality*); a prevenção da **alucinação bibliográfica** e a verificação manual obrigatória de todas as citações e dados gerados; e o imperativo de responsabilidade humana intransferível (*human-in-the-loop*) sobre a veracidade científica.

10h