Célula de Ensino evolução que gera resultados
Farmacovigilância, Segurança de Medicamentos e Regulação Sanitária Global

Farmacovigilância Global e Nacional: Conceito, Métodos, Algoritmos de Causalidade, Rede de Notificação (VigiMed/NOTIVISA) e Farmacovigilância no Brasil e no Mundo

Farmacovigilância: Métodos, Aplicações e Sistemas Globais

6 células 60h Pós-Graduação / Especialização Avançada
🚀 Escada de Valor • Pacotes & Credit Upgrade (R$ 29,99 a R$ 199,99)

Jornada Executiva: Sustentabilidade Estratégica & Gestão Global de Projetos (ESG)

Do curso base em Pensamento Estratégico de Sustentabilidade (R$ 29,99) à Liderança Internacional em Projetos de Clima e Captação Global (R$ 199,99).

🎯 1. Porta de Entrada (R$ 29,99) Inicie pela Trilha Start (R$ 29,99) com baixo atrito financeiro e domine os fundamentos globais na prática.
💳 2. Abatimento no Upgrade (Credit Upgrade) 100% dos R$ 29,99 investidos na Trilha Start viram crédito imediato (cupom UPGRADE29) para abater nas Trilhas 2, 3, 4 ou 5!
🌍 3. Certificação Dupla (PT-BR & EN) + ODS Certificados emitidos em Português e Inglês com competências alinhadas aos ODS da ONU para seu perfil global no LinkedIn.
Alinhamento ONU / Agenda Pós-2030: ODS 7 (Energia Limpa) ODS 9 (Indústria e Infraestrutura) ODS 12 (Consumo e Produção) ODS 13 (Ação Climática) ODS 17 (Parcerias Globais)
Sugestões CdE

Compare com trilhas semelhantes

Sugestões ligadas ao conteúdo desta trilha para apoiar sua decisão de matrícula.

Evolução do Processamento de Linguagem Natural: Da Era das Regras Simbólicas à Estatística Massiva e à Atenção dos Transformers R$ 29,90
Evolução do Processamento de Linguagem Natural: Regras, Estatística e Deep Learning

Evolução do Processamento de Linguagem Natural: Da Era das Regras Simbólicas à Estatística Massiva e à Atenção dos Transformers

Compreenda como a ciência da computação abandonou a tentativa de ensinar regras gramaticais manuais às máquinas e passou a treiná-las com estatística massiva e redes neurais profundas através dos três grandes saltos do PLN.

📚 12 células ⏱️ 20h Iniciante a Intermediário
Linguística Histórica Digital: Da Filologia de Manuscritos à Macroanálise Computacional da Evolução das Línguas R$ 29,90
Linguística Histórica Digital, Filogenética Computacional e PLN Diacrônico

Linguística Histórica Digital: Da Filologia de Manuscritos à Macroanálise Computacional da Evolução das Línguas

Compreenda como a transição da linguística histórica para o ambiente digital substituiu décadas de busca manual em pergaminhos pela macroanálise computacional em três frentes: corpora morfossintáticos, filogenética bayesiana e vetores semânticos diacrônicos.

📚 12 células ⏱️ 20h Iniciante a Intermediário
Humanidades Digitais: Teoria Crítica, Processamento de Grandes Volumes de Dados Culturais e Leitura Distante R$ 29,90
Humanidades Digitais: Teoria Crítica e Processamento Computacional de Dados Culturais

Humanidades Digitais: Teoria Crítica, Processamento de Grandes Volumes de Dados Culturais e Leitura Distante

Compreenda por que as Humanidades Digitais não são apenas escanear livros em PDF, mas uma mudança de método que cruza teoria crítica e computação em três etapas: formulação da pergunta e criação do dado, processamento macroscópico e visualização crítica.

📚 12 células ⏱️ 20h Iniciante a Intermediário
Jornada da trilha

Células de aprendizagem

1

Célula 01: Fundamentos, História e Evolução da Farmacovigilância no Mundo e no Brasil

Gênese histórica da segurança de medicamentos a partir das grandes tragédias sanitárias do século XX: a contaminação por dietilenoglicol no elixir de sulfanilamida (1937, impulsionando a criação do FDA moderno) e a catástrofe global da talidomida (1961, provocando mais de 10.000 casos de focomelia congênita); a Resolução WHA20.51 da Assembleia Mundial da Saúde (1967) instituindo o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS; a definição universal da OMS (2002): 'a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos'; evolução institucional no Brasil: da criação da Anvisa (Lei nº 9.782/1999) e adesão formal ao Programa Internacional da OMS com sede no Centro de Monitoramento de Uppsala (UMC, 2001) à Portaria GM/MS nº 696/2001 e a RDC Anvisa nº 406/2020; e o papel transversal da farmacovigilância como função essencial de proteção à saúde pública e segurança do paciente no SUS.

10h
2

Célula 02: Conceitos, Tipologia e Classificação dos Problemas Relacionados a Medicamentos

Taxonomia abrangente e padronização conceitual dos Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM); definição formal de Reação Adversa a Medicamentos (RAM) segundo a OMS ('resposta nociva e não intencional a um medicamento, que ocorre nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou tratamento') e sua evolução para a definição ampliada da EMA e Anvisa (que engloba reações decorrentes de erros de medicação, sobredose, uso inadequado e exposição ocupacional); sistemas de classificação mecanística de RAMs: a taxonomia clássica de Rawlins e Thompson expandida (Tipo A - Augmented/Previsível e dose-dependente; Tipo B - Bizarre/Idiossincrática e imunoalérgica; Tipo C - Chronic/Tempo e dose-acumulativa; Tipo D - Delayed/Tardia e teratogênica; Tipo E - End of use/Abstinência e rebote; Tipo F - Failure/Falha terapêutica inexplicada); caracterização dos Erros de Medicação segundo o NCC MERP (erros de prescrição, transcrição, dispensação e administração); Queixas Técnicas (desvios de qualidade, precipitação, contaminação microbiológica e adulteração); e Eventos Adversos Pós-Vacinação (EAPV): particularidades biológicas, reações inerentes à vacina, erros de cadeia de frio ou preparo e eventos coincidentes.

10h
3

Célula 03: Métodos em Farmacovigilância: Notificação Espontânea, Vigilância Ativa e Estudos PASS

Análise crítica dos métodos de monitoramento pós-comercialização em farmacovigilância; a Notificação Espontânea (método passivo clássico): fluxo de envio por profissionais de saúde, hospitais, farmácias e pacientes; sistemas internacionais emblemáticos: o pioneiro Yellow Card Scheme no Reino Unido (MHRA) e o MedWatch nos Estados Unidos (FDA); sistemas brasileiros: o NOTIVISA (vigilância de queixas técnicas e produtos) e o VigiMed (focado em eventos adversos e ineficácia de medicamentos); o grave problema da Subnotificação Crônica: a metáfora do 'Iceberg de Inman' e os 'Sete Pecados Capitais' da subnotificação segundo Inman (complacência, medo de litígio, culpa, ambição de publicar, ignorância sobre o que relatar, timidez e falta de tempo); viés midiático (Efeito Weber); métodos de Farmacovigilância Ativa: monitoramento intensivo hospitalar, busca ativa por gatilhos clínicos e laboratoriais (Global Trigger Tool do Institute for Healthcare Improvement - IHI), Monitoramento de Eventos de Prescrição (Prescription-Event Monitoring - PEM) e registros de coortes específicas (gestantes expostas e pacientes de doenças raras); e Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS - Post-Authorisation Safety Studies): desenhos observacionais (coortes e caso-controle) desenhados para quantificar riscos e testar hipóteses geradas pela notificação espontânea.

10h
4

Célula 04: Avaliação de Causalidade / Imputabilidade de Reações Adversas: Algoritmos e Métodos Clínicos

Fundamentos epistemológicos e periciais do julgamento de imputabilidade de causalidade em farmacovigilância; o desafio clínico da causalidade individual: o paciente idoso com múltiplas comorbidades, em polifarmácia (uso simultâneo de 8 a 12 princípios ativos) que desenvolve lesão hepática aguda ou insuficiência renal; os critérios determinantes da causalidade: correlação temporal (início da reação após administração da droga e compatibilidade com o mecanismo farmacológico), resposta à descontinuação do fármaco (desafio de retirada / dechallenge positivo ou negativo), resposta à reexposição inadvertida ou provocada (rechallenge positivo ou negativo), plausibilidade biológica e existência de mecanismos moleculares conhecidos, e exclusão rigorosa de explicações médicas alternativas (doenças infecciosas intercorrentes, causas anatômicas ou progressão da doença de base); o Algoritmo de Causalidade do Centro de Monitoramento de Uppsala (OMS/UMC): as 6 categorias formais de classificação (Definida / Certain, Provável / Probable, Possível / Possible, Improvável / Unlikely, Condicional / Conditional e Inclassificável / Unassessable); a Escala de Probabilidade de Naranjo (1981): análise pormenorizada dos 10 itens objetivos de pontuação (-1 a +2 pontos por item) e classificação em Definida (>= 9), Provável (5 a 8), Possível (1 a 4) e Duvidosa (<= 0); outros métodos consagrados: o Algoritmo Francês de Bégaud (critérios cronológicos e semiológicos) e o algoritmo específico da OMS para Eventos Adversos Pós-Vacinação (EAPV).

10h
5

Célula 05: Detecção de Sinais de Segurança, Mineração de Dados e Sistemas Internacionais (VigiBase)

Metodologia de detecção e validação de Sinais de Segurança (Safety Signals) em farmacovigilância; definição formal de Sinal de Segurança formulada pela OMS e pelo CIOMS (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas): 'informação relatada sobre uma possível relação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo a relação previamente desconhecida ou incompletamente documentada'; a arquitetura da base global VigiBase mantida pelo UMC/OMS (composta por mais de 35 milhões de notificações de mais de 150 países participantes); métodos estatísticos de Desproporcionalidade de Notificação em bancos de dados de eventos adversos: construção da tabela 2x2 de desproporcionalidade (fármaco de interesse versus outros fármacos x reação de interesse versus outras reações); cálculo e interpretação da Razão de Relato Proporcional (PRR - Proportional Reporting Ratio) de Evans; cálculo do Reporting Odds Ratio (ROR) com Intervalos de Confiança de 95% adotado pela EMA e Anvisa; métodos bayesianos avançados: o Componente de Informação (IC - Information Component) derivado da Rede Neural de Propagação de Confiança Bayesiana (BCPNN - Bayesian Confidence Propagation Neural Network) do UMC/OMS; o algoritmo MGPS (Multi-Item Gamma Poisson Shrinker) do FDA; triagem e validação do sinal: o sinal estatístico representa apenas uma hipótese gerada que exige validação clínica, plausibilidade biológica e confirmação por estudos farmacoepidemiológicos populacionais; e o desfecho regulatório das ações de segurança: alteração mandatória de bula (adição de advertências em caixa preta / Black Box Warnings), emissão de 'Cartas aos Profissionais de Saúde' (Dear Healthcare Professional Letters / Alertas Sanitários), restrição de indicações e recolhimento (recall) do produto do mercado internacional.

10h
6

Célula 06: Farmacovigilância no Brasil (Anvisa, SUS e Indústria Farmacêutica) e Planos de Gerenciamento de Risco (PGR)

Estrutura, governança e operação do Sistema Nacional de Farmacovigilância no Brasil sob coordenação da Gerência de Farmacovigilância da Anvisa (GFARM/Anvisa); a articulação tripartite com a Rede de Farmacovigilância do SUS (Centros Estaduais e Municipais de Farmacovigilância, Laboratórios Centrais de Saúde Pública - LACENs e Núcleos de Segurança do Paciente em hospitais e unidades básicas); o papel dos Detentores de Registro de Medicamentos (DRM / Indústria Farmacêutica): o marco legal definitivo da RDC Anvisa nº 406/2020 e da Instrução Normativa nº 63/2020; requisitos mandatórios das Boas Práticas de Farmacovigilância na indústria: nomeação do Responsável Técnico de Farmacovigilância (RTF) com qualificação médica ou farmacêutica e autonomia decisória, manutenção do Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF / AMSF) e operação de Sistema de Gestão da Qualidade auditável; elaboração do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPABR / Periodic Benefit-Risk Evaluation Report - PBRER / PSUR); elaboração, submissão e atualização do Plano de Gerenciamento de Risco (PGR): identificação de riscos conhecidos, potenciais e informações faltantes (ex.: uso em lactantes, interação com alimentos), e medidas de farmacovigilância de rotina versus medidas adicionais de minimização de risco (programas de acesso controlado, registros de gravidez, guias educativos para pacientes); e a farmacovigilância centrada no cidadão: canais de notificação direta pelo consumidor e o combate às Fake News em segurança de medicamentos.

10h