Célula de Ensino evolução que gera resultados
Garantia da Qualidade Farmacêutica, Quality by Design (QbD) e Tecnologia Industrial

Garantia da Qualidade Farmacêutica e Formas Inovadoras: BPF, Validação de Processos, QbD e Gestão de Risco

Formação industrial e executiva de vanguarda para farmacêuticos industriais, engenheiros químicos, gestores de qualidade (QA/QC), especialistas em P&D e auditores regulatórios. O curso aprofunda os pilares do Sistema Farmacêutico da Qualidade (PQS / ICH Q10) sob as diretrizes do PIC/S e RDC Anvisa nº 658/2019, capacitando para a gestão de não conformidades (OOS/OOT), integridade de dados (ALCOA+) e Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM / ICH Q9 via FMEA, HACCP e Ishikawa). Instrumentaliza para a aplicação prática do Quality by Design (QbD / ICH Q8), modelando o Perfil Alvo do Produto de Qualidade (QTPP), Atributos Críticos de Qualidade (CQAs), Parâmetros Críticos de Processo (CPPs) e Espaço de Projeto (Design Space) com DoE e Tecnologia Analítica de Processos (PAT). Desenvolve competências em validação de processos no ciclo de vida (Estágios 1, 2 e 3), validação de limpeza com limites toxicológicos (PDE) e formulação de formas farmacêuticas inovadoras (nanopartículas lipídicas, sistemas SEDDS, filmes orodispersíveis ODFs e bioimpressão 3D de medicamentos).

6 células 60h Pós-Graduação / Especialização Avançada
🚀 Escada de Valor • Pacotes & Credit Upgrade (R$ 29,99 a R$ 199,99)

Jornada Executiva: Sustentabilidade Estratégica & Gestão Global de Projetos (ESG)

Do curso base em Pensamento Estratégico de Sustentabilidade (R$ 29,99) à Liderança Internacional em Projetos de Clima e Captação Global (R$ 199,99).

🎯 1. Porta de Entrada (R$ 29,99) Inicie pela Trilha Start (R$ 29,99) com baixo atrito financeiro e domine os fundamentos globais na prática.
💳 2. Abatimento no Upgrade (Credit Upgrade) 100% dos R$ 29,99 investidos na Trilha Start viram crédito imediato (cupom UPGRADE29) para abater nas Trilhas 2, 3, 4 ou 5!
🌍 3. Certificação Dupla (PT-BR & EN) + ODS Certificados emitidos em Português e Inglês com competências alinhadas aos ODS da ONU para seu perfil global no LinkedIn.
Alinhamento ONU / Agenda Pós-2030: ODS 7 (Energia Limpa) ODS 9 (Indústria e Infraestrutura) ODS 12 (Consumo e Produção) ODS 13 (Ação Climática) ODS 17 (Parcerias Globais)
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Compreenda como a ciência da computação abandonou a tentativa de ensinar regras gramaticais manuais às máquinas e passou a treiná-las com estatística massiva e redes neurais profundas através dos três grandes saltos do PLN.

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📚 12 células ⏱️ 20h Iniciante a Intermediário
Jornada da trilha

Células de aprendizagem

1

Célula 01: Sistema Farmacêutico da Qualidade (PQS) e Boas Práticas de Fabricação Avançadas (BPF/PIC-S)

Arquitetura estratégica e operacional do Sistema Farmacêutico da Qualidade (PQS) segundo o guia ICH Q10 e sua harmonização com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) do esquema internacional PIC/S, regulamentadas no Brasil pela RDC Anvisa nº 658/2019 e INs associadas. Os quatro elementos centrais do PQS: sistema de monitoramento de desempenho de processos e qualidade do produto, sistema de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA), sistema de gerenciamento de mudanças e revisão pela alta administração. Investigação sistemática de desvios da qualidade, resultados fora de especificação (*Out of Specification* - OOS) e fora de tendência (*Out of Trend* - OOT) com base no guia FDA e Anvisa: fase laboratorial 1A/1B versus fase de investigação fabril/processo. A Revisão Periódica de Produtos (RPP): análise estatística de capabilidade de processo (Cp e Cpk) e tendências interanuais. Governança e Integridade de Dados (*Data Integrity*): princípios ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Preciso, Completo, Consistente, Duradouro e Disponível), trilhas de auditoria (*audit trail*), controles de acesso e conformidade de sistemas computadorizados com a 21 CFR Part 11 e Guia Anvisa nº 33/2020.

10h
2

Célula 02: Gerenciamento de Riscos da Qualidade (QRM / ICH Q9) e Ferramentas Metodológicas

Fundamentos teóricos e aplicação prática do Gerenciamento de Riscos da Qualidade (QRM) no ciclo de vida farmacêutico conforme as diretrizes do guia ICH Q9 (R1). O ciclo iterativo de risco: identificação de perigos, análise de risco (probabilidade de ocorrência, severidade das consequências e detectabilidade), avaliação, controle de riscos (mitigação e aceitação), comunicação e revisão contínua. Ferramentas quantitativas e semiquantitativas de suporte à tomada de decisão: Análise de Modos de Falha e seus Efeitos (FMEA - *Failure Mode and Effects Analysis*) e cálculo do Número de Prioridade de Risco (NPR/RPN); Análise de Modos de Falha, Efeitos e Criticidade (FMECA); Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP); Diagrama de Ishikawa (método dos 6M: Método, Matéria-Prima, Mão de Obra, Máquinas, Medição e Meio Ambiente); Diagrama de Pareto (regra 80/20 para priorização de desvios); Análise da Árvore de Falhas (FTA) e matrizes de risco bidimensionais/tridimensionais. Aplicações industriais críticas do QRM: prevenção de contaminação cruzada em instalações multipropósito (estratégia de contenção física, pressão diferencial e ar condicionado HVAC); qualificação de fornecedores de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e excipientes críticos; e gerenciamento de excursões de temperatura na cadeia de frio logística de produtos termolábeis e biológicos.

10h
3

Célula 03: Qualidade por Concepção (Quality by Design - QbD / ICH Q8) e Espaço de Projeto

Mudança paradigmática no desenvolvimento farmacêutico: superação do modelo tradicional empírico ('testar a qualidade no final do lote') em favor do Quality by Design (QbD / ICH Q8 R2), onde a qualidade é desenhada e construída dentro do produto e do processo de fabricação. O elemento inicial: definição do Perfil Alvo do Produto de Qualidade (QTPP - *Quality Target Product Profile*), contemplando via de administração, forma farmacêutica, dosagem, farmacocinética esperada e critérios de estabilidade. Desdobramento do QTPP nos Atributos Críticos de Qualidade (CQAs - *Critical Quality Attributes*): características físicas, químicas e microbiológicas que devem estar dentro de limites adequados para garantir a segurança e eficácia do produto (ex: dissolução, uniformidade de conteúdo, impurezas e teor). Identificação de Atributos Críticos de Material (CMAs - *Critical Material Attributes*, como distribuição de tamanho de partícula do IFA e umidade residual de excipientes) e Parâmetros Críticos de Processo (CPPs - *Critical Process Parameters*, como velocidade de compressão, tempo de mistura e temperatura de secagem). Planejamento de Experimentos (DoE - *Design of Experiments*): desenhos fatoriais completos, fracionados e metodologia de superfície de resposta (Box-Behnken, Delineamento Composto Central). Construção matemática e validação do Espaço de Projeto (*Design Space*): a combinação multidimensional e interação de variáveis de entrada e parâmetros de processo que garantem a obtenção de produtos conformes, permitindo flexibilidade regulatória sem necessidade de submissão de mudanças pós-registro para movimentos dentro do espaço aprovado. Introdução à Tecnologia Analítica de Processos (PAT / Process Analytical Technology): sondas espectroscópicas em linha (NIR, Raman, FBRM) e Liberação em Tempo Real (*Real Time Release Testing* - RTRT).

10h
4

Célula 04: Validação de Processos Produtivos, Limpeza e Sistemas Computadorizados

A moderna abordagem de validação no ciclo de vida em conformidade com as diretrizes FDA, EMA e PIC/S (RDC Anvisa nº 658/2019 e IN nº 47/2019). Os três estágios mandatórios da validação de processos: Estágio 1 - Desenho do Processo (*Process Design*, definição de estratégia de controle com dados de P&D e QbD); Estágio 2 - Qualificação do Processo (*Process Qualification*, compreendendo o desenho de instalações/utilidades e a Qualificação de Desempenho do Processo - PPQ com execução de lotes em escala comercial sob protocolo prévio aprovado); Estágio 3 - Verificação Contínua do Processo (*Continued Process Verification* - CPV, monitoramento estatístico contínuo de dados de rotina com cartas de controle CEP para detecção de variações e tendências). Qualificação de utilidades e equipamentos industriais: Especificação de Requisitos do Usuário (URS), Qualificação de Projeto (DQ), Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação de Operação (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) em sistemas críticos de HVAC, água purificada (PW) e água para injetáveis (WFI). Validação de Limpeza baseada em avaliação toxicológica de risco: superação do critério empírico de 10 ppm e determinação mandatória da Exposição Diária Permitida (ADE / PDE - *Permitted Daily Exposure*) com base em dados de NOAEL/LOAEL e fatores de incerteza (conforme Guia EMA e RDC 658). Cálculo do limite máximo residual aceitável (MACO), métodos de amostragem (swab de superfície versus enxágue/rinse), validação analítica de recuperação de swab e determinação de tempos limites de espera (*Dirty Hold Time* - DHT e *Clean Hold Time* - CHT). Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) com base no guia GAMP 5: categorização de software e hardware, integridade de dados e ciclo de vida de validação.

10h
5

Célula 05: Formas Farmacêuticas Inovadoras I: Sistemas Nanoparticulados e Carreadores Lipídicos

Engenharia farmacotécnica de sistemas carreadores nanoestruturados para transpor barreiras biológicas e otimizar fármacos pouco solúveis e pouco permeáveis (Classes II e IV do Sistema de Classificação Biofarmacêutica - SCB). Nanotecnologia farmacêutica avançada: nanocápsulas poliméricas (núcleo oleoso revestido por polímero biocompatível) e nanoesferas (matriz polimérica homogênea com fármaco disperso ou adsorvido); polímeros biodegradáveis (PLGA, PLA, policaprolactona PCL e quitosana). Carreadores lipídicos: evolução das matrizes lipídicas — Lipossomas clássicos, pegilados (furtivos) e imunolipossomas; Nanopartículas Lipídicas Sólidas (NLS / SLN - formadas por lipídios sólidos à temperatura ambiente e corporal); Carreadores Lipídicos Nanoestruturados (CLN / NLC - mistura de lipídios sólidos e líquidos que cria uma matriz cristalina imperfeita, prevenindo a expulsão do fármaco durante o armazenamento e aumentando a capacidade de carga). Sistemas lipídicos autoemulsionáveis para administração oral: SEDDS (*Self-Emulsifying Drug Delivery Systems*) e SNEDDS (*Self-Nanoemulsifying Drug Delivery Systems*) baseados no Diagrama de Fases Ternário (óleo, tensoativo e cotensoativo) que formam nanoemulsões espontâneas em contato com os fluidos gastrintestinais, facilitando o transporte linfático e evitando o metabolismo de primeira passagem hepático. Métodos físico-químicos avançados de caracterização de nanosistemas: Espalhamento de Luz Dinâmico (DLS / Malvern Zetasizer) para medição do diâmetro hidrodinâmico e Índice de Polidispersão (PDI); Potencial Zeta (estabilidade eletrostática por repulsão de carga superficial); Microscopia Eletrônica de Transmissão (TEM) e Varredura (SEM); Eficiência de Encapsulamento (%EE) e ensaios de perfil de liberação in vitro por diálise. Desafios industriais de escalonamento (*scale-up*): homogeneização a alta pressão (HPH), extrusão a quente e secagem por Spray Drying sem destruição das nanoestruturas.

10h
6

Célula 06: Formas Farmacêuticas Inovadoras II: Sistemas de Liberação Modificada, Filmes Orodispersíveis e Bioimpressão 3D

Fronteiras tecnológicas da farmacotécnica avançada e engenharia de formulação para liberação controlada e medicina de precisão. Cinéticas e mecanismos físico-químicos de liberação modificada: sistemas matriciais hidrofílicos poliméricos (intumescimento e erosão de HPMC de alta viscosidade e carbômeros), sistemas matriciais lipídicos insolúveis, revestimentos entéricos gastro-resistentes sensíveis a pH (copolímeros de ácido metacrílico - Eudragit L e S) para proteção gástrica e direcionamento colônico, e sistemas osmóticos orais de liberação controlada (OROS - membrana semipermeável com orifício perfurado a laser e núcleo osmótico que gera liberação de ordem zero independente do pH e motilidade gastrintestinal). Filmes orodispersíveis (ODFs - *Oral Dispersible Films*) e comprimidos de desintegração oral (ODTs): vantagens clínicas para pacientes disfágicos, pediátricos, psiquiátricos e geriátricos; formulação com polímeros hidrossolúveis de rápida hidratação (pullulan, HPMC de baixa viscosidade, maltodextrina), plastificantes, mascaradores de sabor e tecnologia de conformação por *solvent casting*; métodos de controle de qualidade específicos: tempo de desintegração in vitro/in vivo (< 30 segundos), espessura micrométrica, propriedades mecânicas de tração e flexibilidade (alongamento na ruptura). Manufatura aditiva e impressão 3D de medicamentos: a transição da produção em massa padronizada para a farmacoterapia personalizada e polipílulas multiparticuladas; tecnologias de impressão 3D farmacêutica: Extrusão Semi-Sólida (SSE), Modelagem por Deposição Fundida (FDM - *Fused Deposition Modeling* associada à extrusão a quente de filamentos poliméricos HME), Estereolitografia (SLA com fotopolimerização UV) e Impressão por Jato de Tinta (*Inkjet Printing*); o caso paradigmático do primeiro medicamento impresso em 3D aprovado pelo FDA (Levetiracetam / Spritam por ZipDose). Sistemas implantáveis biodegradáveis e dispositivos intraoculares com polímeros bioerodíveis para liberação sustentada por meses.

10h