Célula de Ensino evolução que gera resultados
Regulação Sanitária, Assuntos Regulatórios e Vigilância em Saúde

Regulação Sanitária e Assuntos Regulatórios no Brasil: Normas da Anvisa, Boas Práticas e Registro de Produtos para Saúde

Formação profissional estratégica e aprofundada para especialistas em assuntos regulatórios, farmacêuticos industriais, gestores de qualidade, engenheiros biomédicos, advogados sanitários e profissionais da indústria da saúde. O curso aborda a arquitetura legal e institucional do SNVS e da Anvisa (Leis 6.360/76, 9.782/99 e 6.437/77), as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação alinhadas ao padrão internacional PIC/S (RDC 658/2019 e RDC 665/2022) e a estruturação de dossiês técnicos de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos, genéricos, biossimilares e terapias avançadas. Abrange também a regulação de dispositivos médicos (RDC 751/2022), diagnóstico in vitro, cosméticos e alimentos, além das exigências de comercialização, precificação econômica (CMED), rastreabilidade (SNCM), regulação de serviços de saúde e governança de farmacovigilância e tecnovigilância.

6 células 60h Pós-Graduação / Especialização Avançada
🚀 Escada de Valor • Pacotes & Credit Upgrade (R$ 29,99 a R$ 199,99)

Jornada Executiva: Sustentabilidade Estratégica & Gestão Global de Projetos (ESG)

Do curso base em Pensamento Estratégico de Sustentabilidade (R$ 29,99) à Liderança Internacional em Projetos de Clima e Captação Global (R$ 199,99).

🎯 1. Porta de Entrada (R$ 29,99) Inicie pela Trilha Start (R$ 29,99) com baixo atrito financeiro e domine os fundamentos globais na prática.
💳 2. Abatimento no Upgrade (Credit Upgrade) 100% dos R$ 29,99 investidos na Trilha Start viram crédito imediato (cupom UPGRADE29) para abater nas Trilhas 2, 3, 4 ou 5!
🌍 3. Certificação Dupla (PT-BR & EN) + ODS Certificados emitidos em Português e Inglês com competências alinhadas aos ODS da ONU para seu perfil global no LinkedIn.
Alinhamento ONU / Agenda Pós-2030: ODS 7 (Energia Limpa) ODS 9 (Indústria e Infraestrutura) ODS 12 (Consumo e Produção) ODS 13 (Ação Climática) ODS 17 (Parcerias Globais)
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Jornada da trilha

Células de aprendizagem

1

Célula 01: O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e o Marco Regulatório da Anvisa

Fundamentos jurídicos e organizacionais da vigilância sanitária no Brasil. A evolução histórica desde o controle sanitário de portos e epidemias até a criação do Sistema Único de Saúde (SUS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela Lei nº 9.782/1999. O marco legal dos medicamentos e produtos para a saúde: Lei nº 5.991/1973 e Lei nº 6.360/1976. A descentralização das ações de vigilância sanitária: competências da Anvisa (União), das Vigilâncias Sanitárias Estaduais (Visas Estaduais) e Municipais (Visas Locais) no pacto federativo. Instrumentos de regulação em saúde: Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs), Instruções Normativas (INs), Notas Técnicas, Consultas Públicas e Análise de Impacto Regulatório (AIR) com base no Decreto nº 10.411/2020. O poder de polícia administrativa em saúde pública: inspeções fiscais, lavratura de autos de infração sanitária, rito do processo administrativo sanitário disciplinado pela Lei nº 6.437/1977, defesas, recursos, interdições cautelares e aplicação de multas.

10h
2

Célula 02: Boas Práticas de Fabricação (BPF), Certificação e Qualidade Industrial

A consolidação do padrão internacional de qualidade na manufatura farmacêutica e médica. O ingresso da Anvisa como membro oficial do PIC/S (*Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme*): harmonização global dos critérios de inspeção e reconhecimento mútuo de relatórios. Diretrizes centrais da RDC nº 658/2019 (Diretrizes Gerais de BPF de Medicamentos) e o pacote de Instruções Normativas associadas (INs 35 a 51): o Sistema Farmacêutico da Qualidade (PQS), a liderança da alta direção, o Gerenciamento de Riscos da Qualidade (QRM) alinhado ao guia ICH Q9 e a Revisão Periódica de Produto (RPP). Qualificação de utilidades críticas: tratamento de ar HVAC (graus A, B, C e D), sistemas de geração e distribuição de água para injetáveis (WFI) e vapor puro. Validações industriais: validação prospectiva e contínua de processos produtivos, qualificação de desempenho de equipamentos (DQ, IQ, OQ, PQ), validação analítica (RDC nº 166/2017) e validação de limpeza com determinação de Limites Máximos Residuais (ADE/PDE). Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos (RDC nº 665/2022): controles de projeto, gerenciamento de risco (ISO 14971) e rastreabilidade de componentes. O processo de emissão e renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) nacional e internacional.

10h
3

Célula 03: Dossiês de Registro e Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos, Genéricos e Similares

Ciclo de vida regulatório e submissão técnica de medicamentos perante a Anvisa. A política brasileira de medicamentos genéricos (Lei nº 9.787/1999) e os requisitos técnicos para registro de genéricos e similares: equivalência farmacêutica (estudos in vitro de perfil de dissolução comparativo e cinéticas de liberação). Estudos clínicos de Bioequivalência / Biodisponibilidade Relativa (BD/BE): desenho cruzado randomizado, critérios de bioisenção baseados no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB / BCS classes I e III) e auditoria de centros de biodisponibilidade certificados pela Anvisa. Estudos de estabilidade acelerada e de longa duração: diretrizes da RDC nº 318/2019 para a Zona Climática IVb (30ºC / 75% UR), fotomutagenicidade, produtos de degradação e limites de qualificação de impurezas elementares (ICH Q3D) e nitrosaminas. O marco de pós-registro de medicamentos sintéticos (RDC nº 73/2016 e alterações): classificação de mudanças pós-registro em implementação imediata, notificação anual ou aprovação prévia com protocolo de testes comprobatórios.

10h
4

Célula 04: Regulação de Produtos Biológicos, Biossimilares, Terapias Avançadas e Ensaios Clínicos

Complexidade regulatória dos produtos de origem biológica e biotecnológica. A RDC nº 55/2010 e o marco de produtos biológicos: vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, anticorpos monoclonais e proteínas recombinantes. O conceito de biossimilaridade: o 'exercício de comparabilidade' passo a passo, demonstrando que pequenas variações micro-heterogêneas inerentes aos sistemas celulares vivos não afetam a segurança, imunogenicidade e eficácia clínica em relação ao produto biológico comparador. Extrapolação de indicações terapêuticas e a questão da intercambialidade no SUS. O vanguardista marco de Produtos de Terapia Avançada (PTA): RDC nº 505/2020 e RDC nº 506/2020, disciplinando produtos de terapia celular avançada, produtos de engenharia tecidual e produtos de terapia gênica (células CAR-T, vetores virais in vivo). A regulação de Ensaios Clínicos com Medicamentos no Brasil: RDC nº 9/2015, Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), Dossiê Específico do Ensaio Clínico (DEEC), aprovação ética no sistema CEP/Conep, submissão de eventos adversos graves inesperados (SUSAR) e auditorias de Boas Práticas Clínicas (BPC - Guia ICH E6 R2).

10h
5

Célula 05: Dispositivos Médicos (Correlatos), Cosméticos, Alimentos e Produtos de Fronteira

Regulação e vigilância sanitária de produtos de saúde não medicamentosos. O moderno marco regulatório de Dispositivos Médicos: RDC nº 751/2022 e a harmonização com o Regulamento Europeu (MDR). Regras de classificação de risco sanitário em 4 classes: Classe I (baixo risco - ex: gazes, abaixadores de língua), Classe II (médio risco - ex: seringas, equipamentos de diagnóstico por ultrassom), Classe III (alto risco - ex: ventiladores pulmonares, hemodialisadores) e Classe IV (máximo risco - ex: stents coronarianos, marca-passos cardíacos, próteses ortopédicas implantáveis). Procedimentos de regularização: Notificação (Classes I e II) versus Registro formal (Classes III e IV), com Dossiê Técnico e comprovação de BPF. Produtos para Diagnóstico *in vitro* (IVD - RDC nº 830/2023): reativos, calibradores, ensaios imunoenzimáticos e testes rápidos de triagem. A regulação de Cosméticos (RDC nº 752/2022): diferenciação entre Grau 1 (notificação simples) e Grau 2 (registro com testes de comprovação de eficácia e segurança para protetores solares, clareadores e infantis). Alimentos e Suplementos Alimentares (RDC nº 243/2018 e IN nº 28/2018): rotulagem nutricional frontal (lupa para açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio - RDC nº 429/2020), alegações de propriedades funcionais aprovadas e limites diários de nutrientes. Produtos de fronteira (*borderline*): critérios para enquadramento entre dispositivo médico, medicamento, cosmético e alimento.

10h
6

Célula 06: Comercialização, Precificação (CMED), Rastreabilidade, Serviços de Saúde e Tecnovigilância

Regulação econômica, controle pós-mercado, infraestrutura de serviços de saúde e governança de segurança do paciente. A regulação econômica do mercado farmacêutico: a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), instituída pela Lei nº 10.742/2003. O Documento Informativo de Preço (DIP): critérios de precificação de novos produtos nas Categorias I a V (comparação de eficácia econômica e custo de tratamento em relação a países de referência internacional), o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) para compras públicas e a fórmula de reajuste anual de preços (índice IPCA, fator de produtividade X e custos não capturados). O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM): serialização unitária com código bidimensional Datamatrix, rastreamento da cadeia logística (da fábrica à dispensação final) e combate à falsificação e contrabando. Regulação de Serviços de Saúde: RDC nº 50/2002 e elaboração de Projetos Físicos de Estabelecimentos de Saúde, RDC nº 63/2011 (Boas Práticas de Funcionamento de Serviços de Saúde), Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS - RDC nº 222/2018) e farmácias comunitárias/hospitalares (RDC nº 44/2009). Vigilância pós-comercialização: farmacovigilância ativa (RDC nº 406/2020), tecnovigilância de eventos adversos graves e queixas técnicas de dispositivos (RDC nº 67/2009), cosmetovigilância e auditoria de publicidade e propaganda sanitária (RDC nº 96/2008). Gestão de recall: recolhimento voluntário e compulsório de lotes de produtos com risco sanitário (RDC nº 625/2022).

10h