Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>Um laboratório farmacêutico industrial submete um dossiê pós-registro de alteração de escala fabril (de 100 kg para 1.500 kg) de uma pomada dermatológica de furoato de mometasona. A ANVISA exige a comprovação formal de equivalência farmacotécnica através do Teste de Liberação In Vitro (IVRT) comparativo e do Teste de Permeação Cutânea In Vitro (IVPT) utilizando Células de Difusão de Franz com pele dermatomizada, além do perfil reológico oscilatório completo comprovando que a estrutura viscoelástica (módulos G&#x27; e G&#x27;&#x27;) e a espalhabilidade permaneceram idênticas entre o lote de bancada e o industrial. A equipe deve conduzir os ensaios instrumentais e validar a linha fabril sob BPF.</p>

A caracterização e qualificação de formas farmacêuticas semissólidas requer ensaios analíticos sofisticados que avaliem a integridade estrutural interna da matriz, o comportamento de aplicação mecânica na pele e a cinética de liberação do fármaco através de membranas biológicas.

A Reologia Oscilatória Avançada de Semissólidos, executada em reômetros de tensão controlada com geometria de cone-placa ou placas paralelas, avalia a Viscoelasticidade Linear (LVE) do material. Aplica-se uma tensão senoidal de baixa amplitude dentro da região de viscoelasticidade linear, mensurando dois parâmetros complementares: 1. Módulo Elástico de Armazenamento ($G'$): reflete o comportamento sólido e a energia elástica armazenada na rede tridimensional; e 2. Módulo Viscoso de Perda ($G''$): reflete a energia dissipada e o comportamento de fluxo líquido. Para semissólidos estáveis (cremes, géis e pomadas), $G'$ deve ser superior a...