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1. Circunstância (O Desafio no Mundo Real)

<p>Gênese histórica da segurança de medicamentos a partir das grandes tragédias sanitárias do século XX: a contaminação por dietilenoglicol no elixir de sulfanilamida (1937, impulsionando a criação do FDA moderno) e a catástrofe global da talidomida (1961, provocando mais de 10.000 casos de focomelia congênita); a Resolução WHA20.51 da Assembleia Mundial da Saúde (1967) instituindo o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS; a definição universal da OMS (2002): &#x27;a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos&#x27;; evolução institucional no Brasil: da criação da Anvisa (Lei nº 9.782/1999) e adesão formal ao Programa Internacional da OMS com sede no Centro de Monitoramento de Uppsala (UMC, 2001) à Portaria GM/MS nº 696/2001 e a RDC Anvisa nº 406/2020; e o papel transversal da farmacovigilância como função essencial de proteção à saúde pública e segurança do paciente no SUS.</p>

2. Fundamentos & Conceito Central (Estudos)

Gênese histórica da segurança de medicamentos a partir das grandes tragédias sanitárias do século XX: a contaminação por dietilenoglicol no elixir de sulfanilamida (1937, impulsionando a criação do FDA moderno) e a catástrofe global da talidomida (1961, provocando mais de 10.000 casos de focomelia congênita); a Resolução WHA20.51 da Assembleia Mundial da Saúde (1967) instituindo o Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS; a definição universal da OMS (2002): 'a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos'; evolução institucional no Brasil: da criação da Anvisa (Lei nº 9.782/1999) e adesão formal ao Programa Internacional da OMS com sede no Centro de Monitoramento de Uppsala (UMC, 2001) à Portaria GM/MS nº 696/2001 e a RDC Anvisa nº 406/2020; e o papel transversal da farmacovigilância como função essencial de proteção à saúde pública e seg...

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