Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>Arquitetura estratégica e operacional do Sistema Farmacêutico da Qualidade (PQS) segundo o guia ICH Q10 e sua harmonização com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) do esquema internacional PIC/S, regulamentadas no Brasil pela RDC Anvisa nº 658/2019 e INs associadas. Os quatro elementos centrais do PQS: sistema de monitoramento de desempenho de processos e qualidade do produto, sistema de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA), sistema de gerenciamento de mudanças e revisão pela alta administração. Investigação sistemática de desvios da qualidade, resultados fora de especificação (*Out of Specification* - OOS) e fora de tendência (*Out of Trend* - OOT) com base no guia FDA e Anvisa: fase laboratorial 1A/1B versus fase de investigação fabril/processo. A Revisão Periódica de Produtos (RPP): análise estatística de capabilidade de processo (Cp e Cpk) e tendências interanuais. Governança e Integridade de Dados (*Data Integrity*): princípios ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Preciso, Completo, Consistente, Duradouro e Disponível), trilhas de auditoria (*audit trail*), controles de acesso e conformidade de sistemas computadorizados com a 21 CFR Part 11 e Guia Anvisa nº 33/2020.</p>

Arquitetura estratégica e operacional do Sistema Farmacêutico da Qualidade (PQS) segundo o guia ICH Q10 e sua harmonização com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) do esquema internacional PIC/S, regulamentadas no Brasil pela RDC Anvisa nº 658/2019 e INs associadas. Os quatro elementos centrais do PQS: sistema de monitoramento de desempenho de processos e qualidade do produto, sistema de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA), sistema de gerenciamento de mudanças e revisão pela alta administração. Investigação sistemática de desvios da qualidade, resultados fora de especificação (*Out of Specification* - OOS) e fora de tendência (*Out of Trend* - OOT) com base no guia FDA e Anvisa: fase laboratorial 1A/1B versus fase de investigação fabril/processo. A Revisão Periódica de Produtos (RPP): análise estatística de capabilidade de processo (Cp e Cpk) e tendências interanuais. Governança e Integridade de Dados (*Data Integrity*): princípios ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Origi...