Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>A consolidação do padrão internacional de qualidade na manufatura farmacêutica e médica. O ingresso da Anvisa como membro oficial do PIC/S (*Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme*): harmonização global dos critérios de inspeção e reconhecimento mútuo de relatórios. Diretrizes centrais da RDC nº 658/2019 (Diretrizes Gerais de BPF de Medicamentos) e o pacote de Instruções Normativas associadas (INs 35 a 51): o Sistema Farmacêutico da Qualidade (PQS), a liderança da alta direção, o Gerenciamento de Riscos da Qualidade (QRM) alinhado ao guia ICH Q9 e a Revisão Periódica de Produto (RPP). Qualificação de utilidades críticas: tratamento de ar HVAC (graus A, B, C e D), sistemas de geração e distribuição de água para injetáveis (WFI) e vapor puro. Validações industriais: validação prospectiva e contínua de processos produtivos, qualificação de desempenho de equipamentos (DQ, IQ, OQ, PQ), validação analítica (RDC nº 166/2017) e validação de limpeza com determinação de Limites Máximos Residuais (ADE/PDE). Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos (RDC nº 665/2022): controles de projeto, gerenciamento de risco (ISO 14971) e rastreabilidade de componentes. O processo de emissão e renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) nacional e internacional.</p>

A consolidação do padrão internacional de qualidade na manufatura farmacêutica e médica. O ingresso da Anvisa como membro oficial do PIC/S (*Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme*): harmonização global dos critérios de inspeção e reconhecimento mútuo de relatórios. Diretrizes centrais da RDC nº 658/2019 (Diretrizes Gerais de BPF de Medicamentos) e o pacote de Instruções Normativas associadas (INs 35 a 51): o Sistema Farmacêutico da Qualidade (PQS), a liderança da alta direção, o Gerenciamento de Riscos da Qualidade (QRM) alinhado ao guia ICH Q9 e a Revisão Periódica de Produto (RPP). Qualificação de utilidades críticas: tratamento de ar HVAC (graus A, B, C e D), sistemas de geração e distribuição de água para injetáveis (WFI) e vapor puro. Validações industriais: validação prospectiva e contínua de processos produtivos, qualificação de desempenho de equipamentos (DQ, IQ, OQ, PQ), validação analítica (RDC nº 166/2017) e validação de limpeza com determinação de Limites Máximos...