Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>Fundamentos teóricos e aplicação prática do Gerenciamento de Riscos da Qualidade (QRM) no ciclo de vida farmacêutico conforme as diretrizes do guia ICH Q9 (R1). O ciclo iterativo de risco: identificação de perigos, análise de risco (probabilidade de ocorrência, severidade das consequências e detectabilidade), avaliação, controle de riscos (mitigação e aceitação), comunicação e revisão contínua. Ferramentas quantitativas e semiquantitativas de suporte à tomada de decisão: Análise de Modos de Falha e seus Efeitos (FMEA - *Failure Mode and Effects Analysis*) e cálculo do Número de Prioridade de Risco (NPR/RPN); Análise de Modos de Falha, Efeitos e Criticidade (FMECA); Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP); Diagrama de Ishikawa (método dos 6M: Método, Matéria-Prima, Mão de Obra, Máquinas, Medição e Meio Ambiente); Diagrama de Pareto (regra 80/20 para priorização de desvios); Análise da Árvore de Falhas (FTA) e matrizes de risco bidimensionais/tridimensionais. Aplicações industriais críticas do QRM: prevenção de contaminação cruzada em instalações multipropósito (estratégia de contenção física, pressão diferencial e ar condicionado HVAC); qualificação de fornecedores de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e excipientes críticos; e gerenciamento de excursões de temperatura na cadeia de frio logística de produtos termolábeis e biológicos.</p>

Fundamentos teóricos e aplicação prática do Gerenciamento de Riscos da Qualidade (QRM) no ciclo de vida farmacêutico conforme as diretrizes do guia ICH Q9 (R1). O ciclo iterativo de risco: identificação de perigos, análise de risco (probabilidade de ocorrência, severidade das consequências e detectabilidade), avaliação, controle de riscos (mitigação e aceitação), comunicação e revisão contínua. Ferramentas quantitativas e semiquantitativas de suporte à tomada de decisão: Análise de Modos de Falha e seus Efeitos (FMEA - *Failure Mode and Effects Analysis*) e cálculo do Número de Prioridade de Risco (NPR/RPN); Análise de Modos de Falha, Efeitos e Criticidade (FMECA); Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (HACCP); Diagrama de Ishikawa (método dos 6M: Método, Matéria-Prima, Mão de Obra, Máquinas, Medição e Meio Ambiente); Diagrama de Pareto (regra 80/20 para priorização de desvios); Análise da Árvore de Falhas (FTA) e matrizes de risco bidimensionais/tridimensionais. Aplicaçõ...