Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>Ciclo de vida regulatório e submissão técnica de medicamentos perante a Anvisa. A política brasileira de medicamentos genéricos (Lei nº 9.787/1999) e os requisitos técnicos para registro de genéricos e similares: equivalência farmacêutica (estudos in vitro de perfil de dissolução comparativo e cinéticas de liberação). Estudos clínicos de Bioequivalência / Biodisponibilidade Relativa (BD/BE): desenho cruzado randomizado, critérios de bioisenção baseados no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB / BCS classes I e III) e auditoria de centros de biodisponibilidade certificados pela Anvisa. Estudos de estabilidade acelerada e de longa duração: diretrizes da RDC nº 318/2019 para a Zona Climática IVb (30ºC / 75% UR), fotomutagenicidade, produtos de degradação e limites de qualificação de impurezas elementares (ICH Q3D) e nitrosaminas. O marco de pós-registro de medicamentos sintéticos (RDC nº 73/2016 e alterações): classificação de mudanças pós-registro em implementação imediata, notificação anual ou aprovação prévia com protocolo de testes comprobatórios.</p>

Ciclo de vida regulatório e submissão técnica de medicamentos perante a Anvisa. A política brasileira de medicamentos genéricos (Lei nº 9.787/1999) e os requisitos técnicos para registro de genéricos e similares: equivalência farmacêutica (estudos in vitro de perfil de dissolução comparativo e cinéticas de liberação). Estudos clínicos de Bioequivalência / Biodisponibilidade Relativa (BD/BE): desenho cruzado randomizado, critérios de bioisenção baseados no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB / BCS classes I e III) e auditoria de centros de biodisponibilidade certificados pela Anvisa. Estudos de estabilidade acelerada e de longa duração: diretrizes da RDC nº 318/2019 para a Zona Climática IVb (30ºC / 75% UR), fotomutagenicidade, produtos de degradação e limites de qualificação de impurezas elementares (ICH Q3D) e nitrosaminas. O marco de pós-registro de medicamentos sintéticos (RDC nº 73/2016 e alterações): classificação de mudanças pós-registro em implementação imediata, no...