Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>Mudança paradigmática no desenvolvimento farmacêutico: superação do modelo tradicional empírico (&#x27;testar a qualidade no final do lote&#x27;) em favor do Quality by Design (QbD / ICH Q8 R2), onde a qualidade é desenhada e construída dentro do produto e do processo de fabricação. O elemento inicial: definição do Perfil Alvo do Produto de Qualidade (QTPP - *Quality Target Product Profile*), contemplando via de administração, forma farmacêutica, dosagem, farmacocinética esperada e critérios de estabilidade. Desdobramento do QTPP nos Atributos Críticos de Qualidade (CQAs - *Critical Quality Attributes*): características físicas, químicas e microbiológicas que devem estar dentro de limites adequados para garantir a segurança e eficácia do produto (ex: dissolução, uniformidade de conteúdo, impurezas e teor). Identificação de Atributos Críticos de Material (CMAs - *Critical Material Attributes*, como distribuição de tamanho de partícula do IFA e umidade residual de excipientes) e Parâmetros Críticos de Processo (CPPs - *Critical Process Parameters*, como velocidade de compressão, tempo de mistura e temperatura de secagem). Planejamento de Experimentos (DoE - *Design of Experiments*): desenhos fatoriais completos, fracionados e metodologia de superfície de resposta (Box-Behnken, Delineamento Composto Central). Construção matemática e validação do Espaço de Projeto (*Design Space*): a combinação multidimensional e interação de variáveis de entrada e parâmetros de processo que garantem a obtenção de produtos conformes, permitindo flexibilidade regulatória sem necessidade de submissão de mudanças pós-registro para movimentos dentro do espaço aprovado. Introdução à Tecnologia Analítica de Processos (PAT / Process Analytical Technology): sondas espectroscópicas em linha (NIR, Raman, FBRM) e Liberação em Tempo Real (*Real Time Release Testing* - RTRT).</p>

Mudança paradigmática no desenvolvimento farmacêutico: superação do modelo tradicional empírico ('testar a qualidade no final do lote') em favor do Quality by Design (QbD / ICH Q8 R2), onde a qualidade é desenhada e construída dentro do produto e do processo de fabricação. O elemento inicial: definição do Perfil Alvo do Produto de Qualidade (QTPP - *Quality Target Product Profile*), contemplando via de administração, forma farmacêutica, dosagem, farmacocinética esperada e critérios de estabilidade. Desdobramento do QTPP nos Atributos Críticos de Qualidade (CQAs - *Critical Quality Attributes*): características físicas, químicas e microbiológicas que devem estar dentro de limites adequados para garantir a segurança e eficácia do produto (ex: dissolução, uniformidade de conteúdo, impurezas e teor). Identificação de Atributos Críticos de Material (CMAs - *Critical Material Attributes*, como distribuição de tamanho de partícula do IFA e umidade residual de excipientes) e Parâm...