Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>Complexidade regulatória dos produtos de origem biológica e biotecnológica. A RDC nº 55/2010 e o marco de produtos biológicos: vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, anticorpos monoclonais e proteínas recombinantes. O conceito de biossimilaridade: o &#x27;exercício de comparabilidade&#x27; passo a passo, demonstrando que pequenas variações micro-heterogêneas inerentes aos sistemas celulares vivos não afetam a segurança, imunogenicidade e eficácia clínica em relação ao produto biológico comparador. Extrapolação de indicações terapêuticas e a questão da intercambialidade no SUS. O vanguardista marco de Produtos de Terapia Avançada (PTA): RDC nº 505/2020 e RDC nº 506/2020, disciplinando produtos de terapia celular avançada, produtos de engenharia tecidual e produtos de terapia gênica (células CAR-T, vetores virais in vivo). A regulação de Ensaios Clínicos com Medicamentos no Brasil: RDC nº 9/2015, Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), Dossiê Específico do Ensaio Clínico (DEEC), aprovação ética no sistema CEP/Conep, submissão de eventos adversos graves inesperados (SUSAR) e auditorias de Boas Práticas Clínicas (BPC - Guia ICH E6 R2).</p>

Complexidade regulatória dos produtos de origem biológica e biotecnológica. A RDC nº 55/2010 e o marco de produtos biológicos: vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, anticorpos monoclonais e proteínas recombinantes. O conceito de biossimilaridade: o 'exercício de comparabilidade' passo a passo, demonstrando que pequenas variações micro-heterogêneas inerentes aos sistemas celulares vivos não afetam a segurança, imunogenicidade e eficácia clínica em relação ao produto biológico comparador. Extrapolação de indicações terapêuticas e a questão da intercambialidade no SUS. O vanguardista marco de Produtos de Terapia Avançada (PTA): RDC nº 505/2020 e RDC nº 506/2020, disciplinando produtos de terapia celular avançada, produtos de engenharia tecidual e produtos de terapia gênica (células CAR-T, vetores virais in vivo). A regulação de Ensaios Clínicos com Medicamentos no Brasil: RDC nº 9/2015, Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), Dossiê Específico do Ensaio ...