Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>A moderna abordagem de validação no ciclo de vida em conformidade com as diretrizes FDA, EMA e PIC/S (RDC Anvisa nº 658/2019 e IN nº 47/2019). Os três estágios mandatórios da validação de processos: Estágio 1 - Desenho do Processo (*Process Design*, definição de estratégia de controle com dados de P&amp;D e QbD); Estágio 2 - Qualificação do Processo (*Process Qualification*, compreendendo o desenho de instalações/utilidades e a Qualificação de Desempenho do Processo - PPQ com execução de lotes em escala comercial sob protocolo prévio aprovado); Estágio 3 - Verificação Contínua do Processo (*Continued Process Verification* - CPV, monitoramento estatístico contínuo de dados de rotina com cartas de controle CEP para detecção de variações e tendências). Qualificação de utilidades e equipamentos industriais: Especificação de Requisitos do Usuário (URS), Qualificação de Projeto (DQ), Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação de Operação (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) em sistemas críticos de HVAC, água purificada (PW) e água para injetáveis (WFI). Validação de Limpeza baseada em avaliação toxicológica de risco: superação do critério empírico de 10 ppm e determinação mandatória da Exposição Diária Permitida (ADE / PDE - *Permitted Daily Exposure*) com base em dados de NOAEL/LOAEL e fatores de incerteza (conforme Guia EMA e RDC 658). Cálculo do limite máximo residual aceitável (MACO), métodos de amostragem (swab de superfície versus enxágue/rinse), validação analítica de recuperação de swab e determinação de tempos limites de espera (*Dirty Hold Time* - DHT e *Clean Hold Time* - CHT). Validação de Sistemas Computadorizados (CSV) com base no guia GAMP 5: categorização de software e hardware, integridade de dados e ciclo de vida de validação.</p>

A moderna abordagem de validação no ciclo de vida em conformidade com as diretrizes FDA, EMA e PIC/S (RDC Anvisa nº 658/2019 e IN nº 47/2019). Os três estágios mandatórios da validação de processos: Estágio 1 - Desenho do Processo (*Process Design*, definição de estratégia de controle com dados de P&D e QbD); Estágio 2 - Qualificação do Processo (*Process Qualification*, compreendendo o desenho de instalações/utilidades e a Qualificação de Desempenho do Processo - PPQ com execução de lotes em escala comercial sob protocolo prévio aprovado); Estágio 3 - Verificação Contínua do Processo (*Continued Process Verification* - CPV, monitoramento estatístico contínuo de dados de rotina com cartas de controle CEP para detecção de variações e tendências). Qualificação de utilidades e equipamentos industriais: Especificação de Requisitos do Usuário (URS), Qualificação de Projeto (DQ), Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação de Operação (OQ) e Qualificação de Desempenho (PQ) em sistem...