Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>Regulação e vigilância sanitária de produtos de saúde não medicamentosos. O moderno marco regulatório de Dispositivos Médicos: RDC nº 751/2022 e a harmonização com o Regulamento Europeu (MDR). Regras de classificação de risco sanitário em 4 classes: Classe I (baixo risco - ex: gazes, abaixadores de língua), Classe II (médio risco - ex: seringas, equipamentos de diagnóstico por ultrassom), Classe III (alto risco - ex: ventiladores pulmonares, hemodialisadores) e Classe IV (máximo risco - ex: stents coronarianos, marca-passos cardíacos, próteses ortopédicas implantáveis). Procedimentos de regularização: Notificação (Classes I e II) versus Registro formal (Classes III e IV), com Dossiê Técnico e comprovação de BPF. Produtos para Diagnóstico *in vitro* (IVD - RDC nº 830/2023): reativos, calibradores, ensaios imunoenzimáticos e testes rápidos de triagem. A regulação de Cosméticos (RDC nº 752/2022): diferenciação entre Grau 1 (notificação simples) e Grau 2 (registro com testes de comprovação de eficácia e segurança para protetores solares, clareadores e infantis). Alimentos e Suplementos Alimentares (RDC nº 243/2018 e IN nº 28/2018): rotulagem nutricional frontal (lupa para açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio - RDC nº 429/2020), alegações de propriedades funcionais aprovadas e limites diários de nutrientes. Produtos de fronteira (*borderline*): critérios para enquadramento entre dispositivo médico, medicamento, cosmético e alimento.</p>

Regulação e vigilância sanitária de produtos de saúde não medicamentosos. O moderno marco regulatório de Dispositivos Médicos: RDC nº 751/2022 e a harmonização com o Regulamento Europeu (MDR). Regras de classificação de risco sanitário em 4 classes: Classe I (baixo risco - ex: gazes, abaixadores de língua), Classe II (médio risco - ex: seringas, equipamentos de diagnóstico por ultrassom), Classe III (alto risco - ex: ventiladores pulmonares, hemodialisadores) e Classe IV (máximo risco - ex: stents coronarianos, marca-passos cardíacos, próteses ortopédicas implantáveis). Procedimentos de regularização: Notificação (Classes I e II) versus Registro formal (Classes III e IV), com Dossiê Técnico e comprovação de BPF. Produtos para Diagnóstico *in vitro* (IVD - RDC nº 830/2023): reativos, calibradores, ensaios imunoenzimáticos e testes rápidos de triagem. A regulação de Cosméticos (RDC nº 752/2022): diferenciação entre Grau 1 (notificação simples) e Grau 2 (registro com testes de comprova...