Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>Metodologia de detecção e validação de Sinais de Segurança (Safety Signals) em farmacovigilância; definição formal de Sinal de Segurança formulada pela OMS e pelo CIOMS (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas): &#x27;informação relatada sobre uma possível relação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo a relação previamente desconhecida ou incompletamente documentada&#x27;; a arquitetura da base global VigiBase mantida pelo UMC/OMS (composta por mais de 35 milhões de notificações de mais de 150 países participantes); métodos estatísticos de Desproporcionalidade de Notificação em bancos de dados de eventos adversos: construção da tabela 2x2 de desproporcionalidade (fármaco de interesse versus outros fármacos x reação de interesse versus outras reações); cálculo e interpretação da Razão de Relato Proporcional (PRR - Proportional Reporting Ratio) de Evans; cálculo do Reporting Odds Ratio (ROR) com Intervalos de Confiança de 95% adotado pela EMA e Anvisa; métodos bayesianos avançados: o Componente de Informação (IC - Information Component) derivado da Rede Neural de Propagação de Confiança Bayesiana (BCPNN - Bayesian Confidence Propagation Neural Network) do UMC/OMS; o algoritmo MGPS (Multi-Item Gamma Poisson Shrinker) do FDA; triagem e validação do sinal: o sinal estatístico representa apenas uma hipótese gerada que exige validação clínica, plausibilidade biológica e confirmação por estudos farmacoepidemiológicos populacionais; e o desfecho regulatório das ações de segurança: alteração mandatória de bula (adição de advertências em caixa preta / Black Box Warnings), emissão de &#x27;Cartas aos Profissionais de Saúde&#x27; (Dear Healthcare Professional Letters / Alertas Sanitários), restrição de indicações e recolhimento (recall) do produto do mercado internacional.</p>

Metodologia de detecção e validação de Sinais de Segurança (Safety Signals) em farmacovigilância; definição formal de Sinal de Segurança formulada pela OMS e pelo CIOMS (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas): 'informação relatada sobre uma possível relação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo a relação previamente desconhecida ou incompletamente documentada'; a arquitetura da base global VigiBase mantida pelo UMC/OMS (composta por mais de 35 milhões de notificações de mais de 150 países participantes); métodos estatísticos de Desproporcionalidade de Notificação em bancos de dados de eventos adversos: construção da tabela 2x2 de desproporcionalidade (fármaco de interesse versus outros fármacos x reação de interesse versus outras reações); cálculo e interpretação da Razão de Relato Proporcional (PRR - Proportional Reporting Ratio) de Evans; cálculo do Reporting Odds Ratio (ROR) com Intervalos de Confiança de 95% adotado pela EMA e Anv...