Microaula em Método CELULA • Prévia Aberta

<p>Estrutura, governança e operação do Sistema Nacional de Farmacovigilância no Brasil sob coordenação da Gerência de Farmacovigilância da Anvisa (GFARM/Anvisa); a articulação tripartite com a Rede de Farmacovigilância do SUS (Centros Estaduais e Municipais de Farmacovigilância, Laboratórios Centrais de Saúde Pública - LACENs e Núcleos de Segurança do Paciente em hospitais e unidades básicas); o papel dos Detentores de Registro de Medicamentos (DRM / Indústria Farmacêutica): o marco legal definitivo da RDC Anvisa nº 406/2020 e da Instrução Normativa nº 63/2020; requisitos mandatórios das Boas Práticas de Farmacovigilância na indústria: nomeação do Responsável Técnico de Farmacovigilância (RTF) com qualificação médica ou farmacêutica e autonomia decisória, manutenção do Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF / AMSF) e operação de Sistema de Gestão da Qualidade auditável; elaboração do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPABR / Periodic Benefit-Risk Evaluation Report - PBRER / PSUR); elaboração, submissão e atualização do Plano de Gerenciamento de Risco (PGR): identificação de riscos conhecidos, potenciais e informações faltantes (ex.: uso em lactantes, interação com alimentos), e medidas de farmacovigilância de rotina versus medidas adicionais de minimização de risco (programas de acesso controlado, registros de gravidez, guias educativos para pacientes); e a farmacovigilância centrada no cidadão: canais de notificação direta pelo consumidor e o combate às Fake News em segurança de medicamentos.</p>

Estrutura, governança e operação do Sistema Nacional de Farmacovigilância no Brasil sob coordenação da Gerência de Farmacovigilância da Anvisa (GFARM/Anvisa); a articulação tripartite com a Rede de Farmacovigilância do SUS (Centros Estaduais e Municipais de Farmacovigilância, Laboratórios Centrais de Saúde Pública - LACENs e Núcleos de Segurança do Paciente em hospitais e unidades básicas); o papel dos Detentores de Registro de Medicamentos (DRM / Indústria Farmacêutica): o marco legal definitivo da RDC Anvisa nº 406/2020 e da Instrução Normativa nº 63/2020; requisitos mandatórios das Boas Práticas de Farmacovigilância na indústria: nomeação do Responsável Técnico de Farmacovigilância (RTF) com qualificação médica ou farmacêutica e autonomia decisória, manutenção do Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF / AMSF) e operação de Sistema de Gestão da Qualidade auditável; elaboração do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPABR / Periodic Benefit-Risk Evaluatio...